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        潔凈技術的誕生

        潔凈技術(cleanroom)是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。

        潔凈室(cleanroom)這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學,當時的理解僅限于經噴灑消毒后可以控制創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境。

        現代潔凈室雖然延用了這個名詞,但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同,現代潔凈室形成一項專門技術,其歷史不過只有半個世紀。

        一切技術的產生與發展,都是出于生產的需要,潔凈室技術也不例外。在第二次世界大戰期間,美國生產的飛機導航用氣浮陀羅儀,由于質量不穩定,每10個陀羅儀平均要返工120次。50年代初朝鮮半島戰爭期間,美國的16萬臺電子通訊設備,更換了百萬個以上的電子部件,雷達出故障的時間占84%,潛水艇聲納出故障的時間占48%。原因都是電子器件、零部件的可靠性差,質量不穩定。軍方與廠商究其原因,最終從多方面判定與生產環境不清潔有關。盡管當時曾不惜工本,采取了種種嚴密措施來封閉生產車間,但收效甚微。直到50年代初,將美國原子能委員會為解決對人體有害的放射性塵埃的捕集問題,于1951年研制成功的高效空氣過濾器(HEPAHigh Efficiency Particulate AirFilter)應用于生產車間的送風過濾,才真正誕生了具有現代意義的潔凈室。

        1961
        年美國桑第阿國家實驗室(Sandia National Laboratories)的高級研究人員懷特菲爾特(Willis Whitfield)提出了當時稱之為層流(laminar flow),現正名為單向流(unidirectional flow)的潔凈空氣流組織方案,并應用于實際工程。從此潔凈室達到了前所未有的更高潔凈級別。

        同年美國空軍制定頒發了世界上第一個潔凈室標準TO0025——203空軍指令“潔凈室與潔凈工作臺的設計與運轉特性標準”。在此基礎上,196312月公布了將潔凈室劃分為三個級別

        的美國聯邦標準FEDSTD209。至此形成了完善的潔凈室技術的雛形。以上的這三個關鍵的進步,常被譽為現代潔凈室發展歷史上的三個里程碑。

        上世紀六二年代中期,潔凈室在美國如雨后春筍涌現在各種工業部門。它不僅用于軍事工業,也在電子、光學、微型軸承、微型電機、感光膠片、超純化學試劑等工業部門得到推廣,對當時科學

        技術和工業發展起了很大的促進作用。

        七十年代初潔凈室的建設重點開始轉向醫療、制藥、食品及生化等行業。除美國而外,其它工業先進國家,日本、德國、英國、法國、瑞士、前蘇聯、荷蘭等也都十分重視并先后大力發展了潔凈技術。

        Ⅱ、中國潔凈技術的發展歷程

        六十年代初是中國潔凈技術發展的起步階段,大致比國外晚了十年。在中國,那是一個非常特殊的困難年代,一方面剛度過三年自然災害,經濟基礎薄弱,另一方面與世界科技先進國家沒有直接交往,得不到必要的科技數據、信息和樣品。在這種艱難條件下,圍繞精密機械、航空儀表和電子工業的需要,中國的潔凈技術工作者開始了自己的創業歷程。

        潔凈技術在中國發展的歷程劃分為如下幾個階段:

        -1、起步和奠基階段

        六十年代初至七十年代末,這十多年是中國潔凈技術的起步和奠基階段。

        1965
        年,由中國建筑科學研究院空氣調節研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位研制完成帶波紋隔板的高效空氣過濾器通過鑒定,標志了我國潔凈技術開始正式起步。當時所用濾紙有兩種材質,一種是藍石

        棉纖維濾紙的GS系列高效空氣過濾器,但因生產過程對人體健康不利很快被淘汰;另一種是超細玻璃纖維濾紙的GB系列高效空氣過濾器,一直沿用至今。經國內多次與國外同類產品對比測試,以及美國明尼

        蘇達大學氣溶膠研究所對中國高效過濾器濾紙所作測試的結果,都證明國產高效空氣過濾器的主要技術指標,達到同期國際標準。

        值得提及的是,盡管日本自50年代末已著手與美國合作在日本制造高效空氣過濾器,潔凈技術起步較早,但技術與濾紙來自美國,直到1969年日本的HEPA過濾器才完全國化。

        與此同時,先后于1963年研制成功濾料鈉焰試驗臺,1964年建成了高效過濾器的鈉焰試驗臺,這時高效空氣過濾器的正常生產和質量提高了保證作用。中國醫學科學院衛生研究所、清華大學核能所等單位,為此付出了艱辛的工作。

        如果把高效空氣過濾器比喻為潔凈技術的“心臟”,那么檢測技術及儀器則是潔凈技術的眼睛,靠它來鑒別與把關。六十年代中期,中國醫學科學院衛生研究所、哈爾濱建工學院、

        丹東儀表研究所、中科院安徽光機所、建研院空調所等單位先后投入力量研制光散射粒子計數器。1973年,建研院歷時三年研制成功了中國第一臺型號為J73型的塵埃粒子計數器,以及標定粒子計數器用的標準粒子——單分散聚苯乙烯膠乳標準粒子(PSL),其平均粒徑從0.177~1.460μm,共九種,標準差很小,均方根差變系數σ/χ<5%。J73型共設有15個粒徑檔,測量范圍是0.3~10μm,采樣流量為300ml/min。這兩項成果于1974年通過國家鑒定并認為已達到或接近當時的世界水平。塵埃粒子計數器的推廣應用,推動了中國潔凈技術的科研、設計和凈化設備生產,沿著自立、自強的道路向前進步。

        同時,一些電子技術、精密機械和國防工業相關的設計院,也在探索、研究潔凈室的工程設計。1965年建成的沈陽119廠和石家莊13所就是由三機部四院(現航空工業部第四設計院)和四機部第二設計院(現中國電子工程設計院)分別參照原蘇聯的妝化等級設計建設的。

        中國科學院設計院1966年選用國產GB系列高效空氣過濾器設計了中國科學院面積為760平方米的精密機械裝配車間,1970年投入生產。后經測定,在靜態條件下,室內換氣次數為20AC/h時,室內潔凈度達到當時美國聯邦標準209A10000級。

        1973
        年初,四機部第十設計院和第十一設計院,分別著手進行了878廠和4433廠的潔凈車間設計,兩個工廠的潔凈室級別包括從FEDSTD209A100,000級至100級,采用的氣流流

        型有垂直單向流、水平單向流和亂流等。

        在這個階段內,與潔凈室配套的凈化設備陸續試制成功,一些原來生產無線電、半導體專用設備的、生產醫療器械的工廠轉向凈化設備的生產,在國內形成了初步的潔凈室設備生產規模與布局。這些工廠當時主要分布在北京、天津、蘇州、上海和重慶。從設計制造多種型式的潔凈工作臺(clean bench)開始,隨后陸續設計制造了吹淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等相關設備。

        為了適應六十年代末、七十年代初,一些研究機構對小型潔凈工作環境的需求,以及一些舊廠房進行小規模潔凈室改造的需要,建研院空調所、六機部九院(現船舶工業總公司第九設計院)、

        三機部四院、天津醫療器械廠天津醫藥凈化設備廠前身)等單位,研制成功了裝配式垂直單向流、水平單向流潔凈室。這種由凈化設備廠生產的裝配式潔凈室,特別在利用原有建筑物進行技術改造,

        所需凈化面積又比較小的場合,發揮了設計、施工快捷,技術性能穩定的特點,1974年在天津通過了國家鑒定。

        1974
        年以來,建研院空調所、四機部十院等單位分別建立了潔凈技術試驗室,開展了一些基礎研究。如建研院空調所在該所試驗室中進行了亂流潔凈室均勻分布與不均勻分布計算

        的研究,全頂棚送風兩側下回風潔凈室氣流特性的研究等;四機部第十設計研究院在該院的潔凈試驗室中進行了亂流潔凈室的試驗研究,高效過濾器送風口的氣流分布研究,人體發塵

        量研究等多項課題。

        與此同時,一些研究單位及設計院,如七機部七院(航天工業部七院)、建研院空調所、四機部十院、十一院、二機部二院(核工業部二院)、六機部九院等,和一些大專院校如天津大學、同濟大學、河北工學院組成了配合國家大規模集成電路攻關的潔凈室技術研究協作組,為規范與提高中國的潔凈技術水平,進行了一系列的測試與調研工作。如在北京、西安、上海等地進行了不同環境室外大氣含塵濃度的長期臨測與統計分析,在全國各地對已建潔凈室進行了測試,并著手對潔凈室設計、施工、運行及設備生產方面的經驗進行總結。

        國外同期潔凈技術發展概況大致如下:

        六十年代中,美國的電子、精密機械等工廠的潔凈室如雨后春筍,對當時科學技術和工業發展起了很大的促進作用,同時開始了將工業潔凈室技術(ICRIndustrial Cleanroom)移植

        到生物潔凈室(BCRBiological Cleanroom)的歷程。七十年代初潔凈室的建設熱潮轉向醫療、制藥、食品及生化等行業。

        1966
        年在美國新墨西哥州建成了世界上第一個垂直單向流的生物潔凈技術室(BCORBiological Clean Operating Room)。同年,當時的美國污染控制協會AACCAmerican Association ofContamination Control,后并入IESTInstitute of Environmental Science and Technology),發表了“層流手術室的設計與建造”、“層流潔凈空氣在外科領域的應用”等指導性文件。

        同年還在美國明尼蘇達大學建成了世界上第一個水平層流的無菌室。1967年在美國德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室。

        在英國,著名的整形外科專家恰利(D.J.Charnley),也于1966年建起了稱之為潔凈房(clean house)型式的生物潔凈手術室。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個層流病房,

        隨后在瑞士、德國先后建成用于醫療的生物潔凈室。

        在日本發展得更快,1965年日本國立公眾衛生院建成了采用高效過濾器的生物潔凈室(BCR)用于無菌動物(SPF)的飼育室。1970年在愛知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房。

        1972
        年建成了國立大阪醫院垂直層流流型無菌手術室。至1977年底,病院的生物潔凈室已達131個。

        為確保藥品的安全性、有效性,1964年美國食品藥品管理局(FDA)開始在美國實施“醫藥品的制造和質量管理規范”,簡稱GMPGood Manufacturing Practice)。1969年世界衛生組織(WH0)頒布了GMP,規定了為保證藥品無菌生產,對生產環境和用水質量的要求。生物潔凈室技術在美、日、西歐等工業國家的制藥工業得到了廣泛應用。

        美國FDA1969年頒布了“食品制造標準”,即食品的GMP,要求在制造和包裝過程中嚴格控制微生物和溫濕度,以防止食品變質。食品無菌裝罐的潔凈室,當時在歐美迅速得到推廣。

        以美國為例,1971年無菌裝罐食品總量為25.4億噸,1980年增長為132.7億噸,其中肉制品增長幅度近19倍。在食品釀造、發酵工業對純種的培養、接種、擴種等工藝也都采用了潔凈室技術。

        以占有七成左右潔凈室市場的電子與半導體工業而言,七十年代被稱為大規模集成電路(LSI)時代,而八十年代則被稱為超大規模集成電路(VLSI)時代。集成電路的集成度從1970年以來,差不多以每隔2~3年增長4倍速率飛速發展。

        七十年代末,64KRAM作為進入超大規模集成電路階段的標志性產品研制過程中,注意到其典型線寬為3μm,需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm。也就是說,以0.3μm效率為標準的HEPA過濾器不能適應電子技術的進一步發展。美國、日本相繼研制與制造了對0.1μm塵粒計數過濾效率達99.99~99.995%的超高效空氣過濾器——ULPAUltra low penetration air)過濾器(亦可譯為“極低穿透率空氣過濾器”)。

        -2、成熟與發展階段

        七十年代末至八十年代末,這十年間,中國的潔凈技術經歷了一段陽光燦爛的發展階段。在中國潔凈技術發展歷程中,許多標志性的重要成果,幾乎都誕生在這個階段。

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        、標準、規范制定與國際交往方面:

        1979
        1月出版了以建研院空調所為首的設計、研究和大專院校等單位對建成的工業潔凈室的測試和總結經驗的基礎上編制的“空氣潔凈技術措施”,起到了規范與推動當時中國潔凈室技術的重要作用,為日后國家標準的制定奠定了基礎。

        1984
        12月頒發了以電子部第十設計院會同有關單位共同編制的GBJ73-84國家標準“潔凈廠房設計規范”,其中,關于潔凈度分級標準等同采用了當時國際上大多數國家認同的美國聯邦標準209B,摒棄了此前在中國國內曾在不同范圍內使用過的多個借鑒國際標準而自定的潔凈室分級標準,為中國潔凈室技術與國際接軌向前邁進了一步。

        隨后,結合中國國情,參考國際標準先后制定了GB6166-85高效濾料性能實驗方法、穿透率和阻力,GB6167-85塵埃粒子計數器性能試驗方法,GB6168-85層流潔凈工作臺檢驗標準等多個標準,對統一與規范試驗、測定方法,增強科學性起了很大作用。

        值得一提的是198811月定稿的國家標準GB12218-89“一般通風用空氣過濾器性能試驗方法”中規定采用大氣塵的限徑計數效率法來測定粗、中、高中效空氣過濾器的效率,這是以天津大學為代表的國內各研究單位多年實踐的經驗總結,在世界上率先采用此方法。1993年歐洲通風協會(ASHRAE)先后放棄了原有的大氣塵比色效率法(NBS、AFI、ASHRAE)的計重效率法,同時頒布采用大氣塵或標準塵的計徑計數法。

        特別是19826月成立了中國電子學會潔凈技術分會(對外的名稱是“中國污染控制協會”CCCSChinese Contamination Control Society),并創辦了“潔凈技術”雜志(現名為“潔凈與空調技術”—Contamination Control & Air-conditioning Technology),于1983年正式發刊,在整合國內潔凈室技術的各方面力量,推動潔凈室技術進步以及在國際交流方面起了很大促進作用。1986年中國潔凈技術學會成國國際污染控制學會聯盟ICCCSInternational Confederation of Contamination Control Society)的成員。當時的成員國僅有美(IEST)、英(SEE)、法(ASPES)、德(DIN/VDI)、日(JACA)、意(ASCCA)、瑞士(SRRT)及北歐四國(R3-Nodic)等。(現增加至18個成員國,有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韓—KACA、羅馬尼亞—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、蘇格蘭—SZCZ)。

        1998
        年第九屆ICCCS洛杉磯會議、1990年第十屆ICCCS蘇黎士會議,筆者代表中國應約出任了大會執行主席。

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        、生物潔凈室技術方面:

        生物潔凈室技術在中國的起步,較國外晚了十多年。七十年代末,一些制藥廠對原有空調系統進行了改造,開始采用高效空氣過濾器作為空調送風系統的末端,以代替原有的過濾器或甘油紗布罩等。上海醫藥工業設計院、哈爾濱建工學院及有關制藥廠等單位在此時期先后在上海第四、第七制藥廠、鎮江制藥廠采用了生物潔凈室技術。

        1982
        年中國制藥工業公司依據國情與國外經驗制定了“藥品生產管理規范”(試行稿),其中空氣潔凈度級別參考美國聯邦標準209A,將生產環境分為大于100,000級及100,000級的控制區和10,000級及局部100級的潔凈區。至1985年底又匯編了“藥品生產管理規范實施指南”,連同經過部分修改后的“規范”一并正式頒布,為推動制藥工業的現代化奠定了基礎。1988年衛生部頒發了“藥品生產質量管理規范”,其精神與前述規范一致,為在制藥行業推行GMP認證準備了條件。

        在此階段生物潔凈室在醫療方面陸續得到推廣應用。1980年由哈爾濱建工學院與雞西無專共同研制的簡易型水平層流空調凈化機組用于黑龍江醫院;由六機部九院與上海金山電子設備廠合作完成的裝配式無菌病室用于上海新華醫院細胞研究室、蘇州醫學院。

        八十年代中,總后營房部設計院、天津大學等設計建成了有各種氣流型式、相當于美國宇航局標準NASA-5340Ⅱ的百級至萬級的十多間土建式無菌手術室的301醫院康復中心手術樓。天津大學、天津凈化設備廠設計建成了中國醫學科學研究院血研所多間百級組裝式無菌病室。

        八十年代初、軍事醫學科學院、建研院空調所、蚌埠凈化設備廠等單位研制完成了Ⅱ-A級(相當于P3級)生物安全柜(Biohazard work station)的研制;哈爾濱建工學院等單位

        完成了松江罐頭廠的甜炬乳、西紅柿醬和培根的無菌裝罐室,開創了生物安全和食品加工生物技術在中國的應用。

        1985年前后,軍事醫學研究院研制的JWL針孔式浮游細菌采樣器和上海整新電子設備廠、同濟大學合作研制的SS縫隙式空氣浮游細菌采樣器通過鑒定,為生物潔凈室技術的某些

        研究工作提供了手段。

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        、基礎與技術研究方面:

        在七十年代末至八十年代末這10年中,在潔凈室的基礎和技術研究方面也取得了眾多成績,如:

        提出了中國大氣塵的統計規律、濕度對大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型,為確定室外設計濃度提供了依據;

        提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設計原理與計算方法;

        提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計算公式、經驗計算公式,以及自凈時間、污染時間的計算式;

        提出了單向流潔凈室下側回風方式的最大室寬、計算模型以及下限風速的概念及數據;

        提出了高效空氣過濾器封導結合的雙環密封原理和方案,倒置式液槽密封方案;

        進行了人體發菌量的測試與分析;

        建立了濾材、濾器的細菌過濾效率測試臺,得到了對大氣塵菌源的濾菌效率與計數、計重效率的相關關系。

        中國建筑科學研究院、四機部十院、十一院等科研院所、設計院、天津大學、清華大學、同濟大學、哈爾濱建筑工程學院、河北工學院等院校對此做了較多的工作。

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        、在產品研制與開發方面:

        1979
        年至1981年,天津大學、天津美綸纖維廠等單位通過對多種材質(滌綸、丙綸、維綸、棉、毛、超細玻纖……)、多種工藝針刺、噴膠、熱熔、熔噴、熱壓、羅拉)的幾百個品種、規格濾料系列研究,篩選并設計定型了TLZ、TLC系列具有線徑梯度、密度梯度和材質、工藝復合型的無織布濾材,部分替代了當時美、法、日等國引進的從粗效至亞高效過濾材料,為國家節約了大批外匯。

        1981
        年,由四機部十一院、河北工學院、天津第二無線電專用設備廠研制成功WGP01型無隔板高效空氣過濾器(mini pleat HEPA filter),填補了國內產品空白。

        1985
        年,四機部十一院、四川造紙工業研究所、重慶無線電專用設備廠共同完成了CGB型高效空氣過濾器的研制,該過濾器對0.1μm塵粒的計數效率為99.99~99.995%,阻力為245~270Pa,經鑒定認為其主要技術指標達到當時日本生產的ULPA高效空氣過濾器同類產品的技術水平。19871月,天津醫藥凈化設備廠和建研院空調所研制的、采用國外ULPA過濾器(日本忍足株式會社產品)的0.1μm10級潔凈室通過鑒定。19885月機電部第十一設計院和重慶無線電專用設備廠采用國產0.1μm高效空氣過濾器的0.1μm10級潔凈室通過鑒定,其主要

        指標達到八十年代國外的技術水平。

        同期,國外潔凈室技術持續、穩定發展與進步。

        1982
        年每芯片上約有5~6萬個器件的16K位隨機存儲器(RAM)已成暢銷品。1984256KRAM已進入實用階段。同年初日本宣布每芯片設置有約200萬個器件的一兆位DRAMDynamic Random Access Memory—動態隨機存取存儲器)試制成功。1985年美國研制完成4兆位的集成電路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。

        各種降低能耗,配合工藝過程自動化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術在此階段也陸續誕生,如隧道式潔凈室(tunnel type cleanroom)、潔凈管道(duct type cleanroom)以及SMIFstandard mechanical interface—標準機械接口)技術等。

        從八十年代中期以來,以于微電子行業來說,1976424日所頒發的美國聯邦標準209B所規定的最高潔凈級別—100級(≥0.5μm,≯100pc./cu.ft)已不能滿足需要,1M位的DRAM的線寬僅為1μm,要求環境級別為10級(0.5μm)。事實上,從七十年代末,配合微電子技術的發展,更高級別的潔凈室. 已在美、日陸續建成,相應的檢測儀器—激光粒子計數器、凝聚核粒子計數器(CNC)—也應運而生?偨Y這個時期的經驗和適應技術進步的需要,于是19871027日頒發美國聯邦標準209C,將潔凈等級從原有的100100,000四個等級擴展為1100,000六個級別,并將鑒別級別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴展至0.1μm~5μm.

        -3、與國際全國接軌,走向規范化


        九十年代初至今,在電子技術持續飛速發展的推動下,潔凈技術不斷前進,下表給出了國際上大規模集成電路的工藝及國內的代表產品的發展進程。

        1992
        911日頒布的美國聯邦標準FEDSTD209E更進一步取代1988615日頒布的FEDSTD209D,將潔凈等級從英制改為米制,潔凈度等級分為M1M7七個級別。與209D相比,最高級別又向上延伸了半個級別(209D1級空氣中≥0.5μm塵!35.3pc./m3,而209EM1級≥0.5μm塵!10pc./m3)。

        三十多年來,美國聯邦標準209,一直是世界各國潔凈技術行業公認的標準。美國總服務局(GSAU.S.General Services Administration),也就是批準美國聯邦標準供聯邦政府各機構使用的權威單位,于20011129日發布公告,廢止FEDSTD209E,等同采用ISO14644相關標準。這個決定標志著潔凈技術

        隨同世界經濟一體化進一步走向國際大同。

        九十年代初至今,中國經濟始終保持穩定的高速增長,國際投資持續注入,一批跨國集團在中國陸續興建了眾多的微電子工廠。因此國內技術與研究人員有更多機會直接接觸國外高級別潔凈室的設計理今,了解世界的先進設備和裝置、管理與維護等等。從這方面來看,的確從各個角度與國際日益接軌。

        中國也投入了大批財力發展微電子技術。在這階段中先后建成了首鋼日電公司、華晶電子集團公司、上海華虹NEC電子公司、紹興華越微電子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海貝嶺微電子公司等,但總起來說微電子技術與世界先進生產水平特別是研發水平上仍有相當大的差距。

        九十年代初以來,潔凈技術在制藥工廠貫徹實施GMP法過程中得到了普及,全國幾千家制藥廠以及生產藥用原材料、包裝材料等非藥企業,陸續進行了技術改造。其規模之大、范圍之寬都是空前的。1992年中國制藥工業公司、中國化學制藥工業協會對1985年頒發的“藥品生產管理規范(GMP)實施指南”進行了修訂,頒發了新的實施指南。隨后在1998年頒發了理一步與國際接軌的、由國家藥品監督局組織修訂的“藥品生產質量管理規范”,即中國1998GMP199981日起實施),為加大GMP的推行力度、在制藥全行業實施認證體制進一步奠定了基礎。九十年代初以來,醫院無菌手術室的建設受到各方面的關注,陸續在各大城市建起了上千間十萬級至百級不同級別的生物潔凈手術室、生物潔凈病室及實驗動物房。

        概括這十年來國內潔凈技術行業的歷程,依筆者個人的看法是喜憂參半。值得欣慰的是,潔凈室技術行業在許多方面日益與國際接軌,反映在相關規范的內容、潔凈室設計思路與方案、施工技術與管理、檢測手段與技術等等方面。如反映在中國的國家標準修定中,20011113日發布的GB50073-2001國家標準“潔凈廠房設計規范”(Code for Design of Clean Room),在空氣潔凈度等級劃分上,明確等效采用國際標準ISO14611-1,就是一個很好的例證。依靠制藥工業與普通電子裝配業,以及醫療衛生、食品、化妝品業的帶動,潔凈室技術得到極大的普及。但這些行業基本上都是ISO5或中國標準N5(相當于原聯邦標準FEDSTD209E100級)及以下級別的潔凈室,所采用的主要設備器材如高效及各級過濾器、吹淋室、凈化工作臺,空調制冷機

        組以及金屬壁板、地面復合材料等,基本上都是國內生產制造的。因此從七十年代屈指可數的、主要集中在京津地區、上海地區的十幾家;八十年代末的百余家潔凈室設備生產廠、施工安裝單位,發展到現在幾乎遍布全國各省市的上千家潔凈室相關設備、器材生產制造廠、施工安裝單位,和一批積累了相當豐富經驗的設計單位、調試檢測單位。

        全國處于運行狀態的各種級別的潔凈室面積,據不完全統計和測算,從八十年代初10多萬平方米猛增到200多萬平方米。某些微電子廠生產車間的潔凈級別達到了0.1微米1級的高水平。在潔凈空氣流流型理論計算與試驗研究方面,哈爾濱建工學院、天津大學、建研院空調所等單位,采用數值仿真方法,利用CFDcomputational fluid dynamics)與試驗驗證相結合的方法,開展了矢流流型、普通潔凈室高效過濾器風口布置方案與潔凈效果等方面的研究,并參加了歷屆ICCCS國際學術交流會,在國際上發表了一批研究論文。

        天津大學等單位參加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同潔凈級別的、由國外設計、采用國外設備器材、施工管理技術建造的潔凈室的系統調試與檢測、驗收。較深入地理解、掌握了國外微電子高級別潔凈室、制藥工業潔凈室的設計要點、技術關鍵,以及調試驗收技術及相應規范,與美國FDA、NEBB、IEST,日本的JACA等建立了廣泛的聯系。

        特別值得提出的是,在新一屆中國電子學會潔凈技術分會領導的積極努力下,中國申辦第18屆國際污染控制學術會議(2006年)獲得成功,這是自1972ICCCS創建以來首次在華舉辦這樣的盛會,將對中國的潔凈技術進步起到重要推動作用。

        III
        潔凈技術發展的一些主要事件

        1940
        年,美國創建了第一座潔凈室,是潔凈室的起源。

        1950
        年,高效粒子空氣過濾器(HEPA)問世,成為潔凈技術發展史上的第一座里程碑。


        50
        年代,美國基于精密機械、電子工業的需要而發展了污染控制技術。在朝鮮戰爭中,雷達設備的失效率達70%-80%,應用空氣潔凈技術后,下降到5%-8%。


        1957
        年前蘇聯第一顆人造衛星發射成功,刺激了美國加速發展宇航工業,也相應加速制訂有關控制標準的工作。


        1961
        年,層流(單向流)潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標準—美國空軍技術條令203形成。


        1963
        年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯邦標準209。


        1966
        年美國頒布了修訂后的聯邦標準209A。


        1967
        年美國又頒布了美國航空宇宙局標準,通常稱為生物潔凈室標準。


        1965
        年前,多用于航空工業,1968年起開始應用于部分醫院。


        1973
        年美國頒布了修訂后的聯邦標準209B。


        20
        世紀80年代以后,美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm,捕集效率達99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超高級別潔凈室,它使潔凈技術的發展又進入一個新時期。


        GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)
        最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,1963年美國國會第一次頒布成為法令。


        1974
        年日本政府頒布GMP,進行指導推行。


        1975
        年世界衛生組織(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO法規。


        1978
        年美國再次頒布經修訂的GMP。


        1980
        年日本決定正式實施GMP。


        在我國,空氣潔凈技術的研究始于20世紀60年代中期。GMP在我國是20世紀70年代末受到各方面的重視。


        1984
        年頒發了《潔凈廠房設計規范》(GBJ7384),2002年進行了修訂(GB500732001)。

        1990
        年頒發了《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ7190)。

        1997
        年國家藥品監督管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GMP97)。


        1998
        年國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量管理規范》(GMP98
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